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?三類(lèi)醫(yī)療器械的配件也屬于醫(yī)療器械

作者:創(chuàng)始人 日期:2023-06-08 人氣:4172

三類(lèi)醫(yī)療器械的配件也屬于醫(yī)療器械。原因是根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中的規(guī)定,醫(yī)療器械配件是指醫(yī)療器械的組成部分,與醫(yī)療器械搭配使用,可以進(jìn)行修復(fù)、維護(hù)、更換或者提高性能的設(shè)備、物品或者試劑。而三類(lèi)醫(yī)療器械是指安全性較高、使用風(fēng)險(xiǎn)低的醫(yī)療器械。因此,三類(lèi)醫(yī)療器械的配件也屬于醫(yī)療器械。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第103條規(guī)定,醫(yī)療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。其效用主要通過(guò)物理等方式獲得,不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。其目的是:

1.疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;

2.損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;

3.生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;

4.生命的支持或者維持;

5.妊娠控制;

6.通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械如何管理?根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。

第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。對(duì)該類(lèi)醫(yī)療器械,實(shí)行產(chǎn)品備案管理。

第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

國(guó)家對(duì)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

銷(xiāo)售某個(gè)產(chǎn)品市售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,首先要看產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械,屬于第幾類(lèi)醫(yī)療器械,如產(chǎn)品屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械,則需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。如產(chǎn)品屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械,我們需要進(jìn)一步判斷產(chǎn)品是否屬于豁免辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的家庭常用醫(yī)療器械,如果不屬于,則銷(xiāo)售此類(lèi)產(chǎn)品需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。


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